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?　　中國保健食品法規(guī)的演進歷程可謂是一段充滿挑戰(zhàn)與探索的道路。自1996年頒布《保健食品管理辦法》以來，近三十年間，這一領(lǐng)域經(jīng)歷了從原衛(wèi)生部到原食品藥品監(jiān)督管理局，直至現(xiàn)今市場監(jiān)管總局的管理變遷。隨著監(jiān)管實踐的深入和反饋機制的不斷完善，保健食品的管理方式和理念在這些年間發(fā)生了顯著轉(zhuǎn)變。

　　然而，市場上仍有不少遺留自早期監(jiān)管階段的審批文件，這些文件為當前的保健食品監(jiān)管工作帶來了諸多難題。鑒于此，自2005年起，“清理換證”——即更新和規(guī)范現(xiàn)有保健食品批文的計劃便提上了議事日程。盡管制定一個既具體可行又不影響市場穩(wěn)定的方案頗具挑戰(zhàn)性，但相關(guān)部門始終致力于解決這一問題。

　　終于，在行業(yè)的廣泛關(guān)注下，2024年10月30日，《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的保健食品（以下簡稱為“雙無”保健食品）集中換證審查要點》（以下簡稱“審查要點”）正式發(fā)布，針對“雙無”保健食品的換證提供了明確的指導(dǎo)方針。此舉標志著保健食品行業(yè)規(guī)范化進程中的一個重要里程碑，為確保產(chǎn)品的安全性和有效性奠定了堅實的基礎(chǔ)。

　　“雙無”保健食品換證的過渡期

　　在“雙無”保健食品的換證工作中，過渡期安排一直是行業(yè)密切關(guān)注的重點。根據(jù)2023年8月15日發(fā)布的《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023版）》及其配套文件公告中的規(guī)定，“自本公告發(fā)布之日起5年內(nèi)”，所有保健食品的功能聲稱應(yīng)予以規(guī)范。依據(jù)當前監(jiān)管機構(gòu)的意見，“雙無”保健食品的換證過渡期截止為2028年8月。

　　在過渡期內(nèi)，換證工作被列為監(jiān)管工作的優(yōu)先事項之一，并明確規(guī)定“省級市場監(jiān)管部門不得將換證作為發(fā)放生產(chǎn)許可的前提條件”。這一舉措旨在幫助企業(yè)盡可能在不影響現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售的前提下，有序且高效地完成換證流程。如果企業(yè)未能在過渡期內(nèi)完成換證，其批件并不會立即失效，而是不再參與集中換證審查，而將轉(zhuǎn)入常規(guī)審批排隊程序，極大可能會影響批文的正常使用和產(chǎn)品的持續(xù)生產(chǎn)。

　　“雙無”保健食品換證的要點

　　本次“雙無”保健食品的集中換證工作特別強調(diào)了對“在產(chǎn)在售”產(chǎn)品的綠色通道，旨在篩選出那些在市場上獲得認可并實際投入生產(chǎn)的產(chǎn)品批文。因此，對于希望參與此次換證工作的企業(yè)而言，首要任務(wù)是確保其產(chǎn)品已取得有效的生產(chǎn)許可。

　　根據(jù)《審查要點》的規(guī)定，在本次換證工作中，省級市場監(jiān)管部門作為實際生產(chǎn)的監(jiān)管主體，將發(fā)揮關(guān)鍵作用，負責出具重要的批準意見。具體來說，省局將依據(jù)產(chǎn)品的實際生產(chǎn)配方、生產(chǎn)工藝及技術(shù)要求，對批文換證內(nèi)容進行確認。這意味著，企業(yè)在申請換證時，必須提供與當前生產(chǎn)實踐相符的技術(shù)文件和資料。

　　此外，《審查要點》明確規(guī)定了“雙無”保健食品換證過程中需要按照現(xiàn)行法規(guī)補充提交的一系列材料，包括但不限于產(chǎn)品名稱、申請人主體資質(zhì)、安全性評估、保健功能聲稱、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求以及產(chǎn)品配方等歷史遺留問題的相關(guān)資料和檢測報告。企業(yè)應(yīng)基于自身原有申報資料，仔細評估并準備相應(yīng)的補正材料，以確保順利通過換證審查。

　　這一系列措施不僅有助于規(guī)范市場秩序，提升產(chǎn)品質(zhì)量，也為企業(yè)提供了清晰的操作指南，確保換證過程中的透明度和公平性。

　　對于批文轉(zhuǎn)讓的風險提示

　　對于市場上正在進行或?qū)⒂媱澾M行批文轉(zhuǎn)讓的企業(yè)，若涉及的批文屬于“雙無”保健食品換證范疇，則需特別留意換證過程中可能帶來的額外要求。根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，“雙無”保健食品換證可能需要企業(yè)補充提供包括人體試驗、動物試驗、安全性評估、穩(wěn)定性測試等一系列檢測資料和技術(shù)文件。這些新增的要求可能會給企業(yè)帶來顯著的經(jīng)濟負擔和時間成本。

　　因此，建議企業(yè)在考慮批文轉(zhuǎn)讓時，務(wù)必謹慎評估相關(guān)風險，充分考量換證過程中的潛在挑戰(zhàn)。提前做好調(diào)查，了解目標批文的具體情況及其可能面臨的換證要求，確保對可能產(chǎn)生的額外成本有清晰的認識。此舉不僅有助于降低交易風險，還能確保企業(yè)在未來運營中能夠順利應(yīng)對監(jiān)管要求，保障業(yè)務(wù)的持續(xù)性和合規(guī)性。

　　服務(wù)方案

　　作為全球領(lǐng)先的三方檢測、審核、認證、咨詢、培訓(xùn)、研究機構(gòu)，梅里埃營養(yǎng)科學(xué)（中國）可以為客戶提供保健食品相關(guān)服務(wù)，包括但不限于：產(chǎn)品全項目檢測、穩(wěn)定性測試、衛(wèi)生學(xué)、功效學(xué)檢驗、人體、動物功能學(xué)試驗、法規(guī)注冊咨詢培訓(xùn)。

　　若您對“雙無”保健食品換證申報代理、批文轉(zhuǎn)讓風險評估等法規(guī)問題有任何疑問或者需求，歡迎聯(lián)系我們或致電400-645-8088，我們的保健品專家服務(wù)團隊將會為您提供專業(yè)的解答和相關(guān)的服務(wù)。

　　來源：梅里埃檢測

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